Testspezifikationen anhand eines Systemkonzeptes erarbeiten

Erstellung eines Validierungsplanes (Testkonzept oder Validierungsplan), der mit einer Risikoanalyse definiert, welche Systemteile wie intensiv getestet werden. Außerdem werden hier die Rahmenbedingungen der Tests festgelegt, wie z.B. die Verantwortlichkeiten für die Testdurchführung, die Beschreibung der Schnittstellen zu anderen Systemteilen, die Umgebungsvariablen für Testdurchläufe.

Durchführen der Qualifizierung. Die Wiederholung einzelner Iterationsschritte in den Testdurchläufen sind notwendig, wenn Änderungen im Software-Code aufgrund neuer Erkenntnisse und / oder Anforderungen erfolgen.

Erstellung eines Validierungsberichtes, der die Ergebnisse des Tests gemäß der Testplanung widerspiegelt